De RODEO trial: Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef, een multicenter gerandomiseerde studie
Fay R.K. Sanders, M.F.N. Birnie, S.A. Dingemans, RODEO collaborator group, J.C. Goslings, T. Schepers
Reeds eerder berichtten wij al over de RODEO studie. Deze, door ZonMW gefinancierde studie, onderzocht de optimale behandeling van enkelbreuken waarbij de ligamenten tussen scheenbeen en kuitbeen gescheurd zijn (tibiofibulare syndesmose). Inmiddels is de studie gereed en worden de resultaten binnenkort gepubliceerd in het Bone & Joint Journal. Met gepaste trots lichten wij graag al een tipje van de sluier op. Tevens maken wij graag van de gelegenheid gebruik om een ieder die aan de studie heeft bijgedragen, heel hartelijk te danken voor zijn/haar inzet.
Zie ook:
https://www.spoedzorgnet.nl/Rodeotrial
https://www.spoedzorgnet.nl/laatsteloodjesrodeo
Inleiding: Een stelschroef is een veelgebruikte behandeling voor letsels van de tibiofibulaire syndesmose. Van oudsher wordt deze 8-12 weken na plaatsing verwijderd, met de gedachte dat deze de enkelfunctie belemmert en pijnklachten veroorzaakt. Echter, volgens recente studies verbetert het verwijderen van osteosynthesemateriaal de functie niet altijd en is het aantal complicaties van deze operatie niet gering.
Methode: Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie was om te onderzoeken wat het effect is van het in situ laten van de stelschroef na fixatie van syndesmoseletsel. Hierbij is gerandomiseerd tussen routinematig verwijderen (8-12 wkn na fixatie) en “op indicatie verwijderen” (alleen bij materiaal-gerelateerde klachten van patiënt) van de stelschroef met als hypothese dat verwijderen op indicatie niet slechter is dan routinematig verwijderen (non-inferiority design). De primaire uitkomst was functionele uitkomst op 12 maanden na fixatie, gemeten met de Olerud-Molander Score (OMAS).
Resultaten: Van de 152 patiënten in de hoofdanalyse lootten 73 voor “routinematig verwijderen” en 79 voor “op indicatie verwijderen”. De gemiddelde leeftijd was 47 jaar en 59% was man. De mediane OMAS na 12 maanden was 85 (IQR: 60-95) voor routinematig en 80 (IQR: 65-100) voor op indicatie verwijderen. De non-inferiority test wees uit dat de effectgrootte significant binnen de equivalentie grenzen van -10 en 10 punten lag (p<0.001), wat inhoudt dat op indicatie verwijderen niet inferieur is aan routinematig verwijderen van de stelschroef. Ook in de per-protocol analyse was op indicatie verwijderen niet inferieur (85 vs 82.5, p<0.001). Er waren significant meer complicaties bij routinematig verwijderen (12/73 vs 1/79, p=0.007).
Conclusie: Op indicatie verwijderen van de stelschroef na syndesmoseletsel is niet inferieur aan routinematig verwijderen betreffende functionele uitkomst. In combinatie met de hoge incidentie van complicaties bij het verwijderen, vormt deze studie sterk bewijs om op indicatie verwijderen als nieuwe standaard te implementeren bij syndesmoseletsels.
Figuur 1 OMAS van routinematig (RR) vs op indicatie verwijderen (ODR) op 3, 6 en 12 maanden na fixatie.
Bron: NAZNW en SZN